Утвержден порядок ввода в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения, в том числе иммунобиологических препаратов. Документ вступит в силу в сентябре 2023 года.
Президент Владимир Путин подписал закон о механизме ввода лекарств для ветеринарного применения в гражданский оборот на территории России. В соответствии с документом, производителю лекарства для ветеринарного применения потребуется представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, которые подтвердят соответствие качества препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, говорится в законе. Эти документы он будет представлять перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного или ввезенного в Россию лекарства, кроме иммунобиологических препаратов. Если речь идет о препаратах, которые будут вводиться в оборот в первый раз, то в Россельхознадзор также потребуется представить протоколы испытаний о соответствии серии препарата необходимым показателям качества.
Производители лекарств или организации, которые занимаются их перемещением, должны будут ежегодно представлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования ветеринарного препарата, поступившего в гражданский оборот.
Для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения потребуется получить разрешение Россельхознадзора. При этом устанавливается, что разрешение будет выдаваться не только на основании протокола испытаний в аккредитованных организациях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, а также на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного или ввозимого в страну. Такое разрешение будет выдаваться на весь срок обращения серии иммунобиологического препарата. В отношении последующих серий одного торгового наименования, произведенного или ввозимого в Россию, разрешение будет выдаваться сроком на три года.
Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться правительством.